Wenn es um das Drug Master File geht, reagieren die verschiedenen Hersteller unterschiedlich. Das DMF ist für Hersteller nicht verpflichtend zu registrieren. Allerdings beantragen und registrieren immer noch viele Arzneimittelhersteller das DMF für ihre Produkte. Warum?
Um zur Sache zu kommen, werfen wir zunächst einen Blick auf den Inhalt des Drug Master File und sprechen dann darüber, was es leisten kann!
Ein vollständiger Satz von Dokumenten, die die Arzneimittelproduktion und das Qualitätsmanagement widerspiegeln, wird als Drug Master File (DMF) bezeichnet und umfasst die Einführung des Produktionsstandorts (Werks), spezifische Qualitätsspezifikationen und Inspektionsmethoden, Beschreibung des Produktionsprozesses und der Ausrüstung sowie Qualitätskontrolle und Qualität Management.
Welche Unternehmen können DMF beantragen?
Es gibt FÜNF Arten von DMF, die von der FDA herausgegeben werden:
Typ I: Produktionsstandort, Einrichtungen, Betriebsabläufe und Personal
Typ II: Arzneimittelwirkstoff, Arzneimittelwirkstoffzwischenprodukt und bei ihrer Herstellung verwendetes Material oder Arzneimittelprodukt
Typ III: Verpackungsmaterial
Typ IV: Hilfsstoff, Farbstoff, Aroma, Essenz oder Material, das bei ihrer Herstellung verwendet wird
Typ V: Von der FDA akzeptierte Referenzinformationen
Gemäß den oben genannten fünf Typen können verschiedene Arten von Unternehmen entsprechend ihrem eigenen Bedarf an den von verschiedenen Arten von DMF geforderten Informationsinhalten einen Antrag stellen.
Wenn Sie beispielsweise ein sindAPI-HerstellerDas DMF, das Sie bei der FDA beantragen müssen, gehört zum Typ II. Die von Ihnen bereitgestellten Materialien sollten Folgendes umfassen: Antragseinreichung, relevante Verwaltungsinformationen, Erklärung der Unternehmensverpflichtung, Beschreibung der physikalischen und chemischen Eigenschaften des beantragten Produkts, detaillierte Beschreibung der Produktherstellungsmethoden , Produktqualitätskontrolle und Produktionsprozesskontrolle, Produktstabilitätstest, Verpackung und Etikettierung, Standardarbeitsanweisungen Lagerung und Verwaltung von Rohstoffen und Fertigprodukten, Dokumentenverwaltung, Überprüfung, Chargennummernverwaltungssystem, Rückgabe und Entsorgung usw.
In den meisten Fällen ist das DMF zu einem wichtigen Faktor dafür geworden, ob eine bestimmte Art von Arzneimittel und Wirkstoff in ein bestimmtes Land exportiert werden kann. Wenn Sie in den Absatzmarkt anderer Länder einsteigen möchten, ist die Verfügbarkeit dieses DMF von entscheidender Bedeutung .
Genau wie in der Europäischen Gemeinschaft ist DMF Teil der Vermarktungslizenz. Für Arzneimittel müssen der Europäischen Gemeinschaft oder der nationalen Arzneimittelbehörde des Verkaufslandes eine Reihe von Materialien vorgelegt und die Vermarktungslizenz verwaltet werden. Beim Lieferanten Für den bei Arzneimitteländerungen verwendeten Wirkstoff (z. B. API) gelten die oben genannten Verfahren. DMF ist ein wichtiger Bestandteil der Antragsunterlagen. Wenn DMF nicht wie erforderlich bereitgestellt wird, können die hergestellten Produkte nicht im Land verkauft werden.
Für Hersteller spielt DMF eine Schlüsselrolle. Derzeit bewirbt sich HandeMelatoninDMF.In Bezug auf die Dokumentenregistrierung verfügt Hande über langjährige Anwendungserfahrung und ein professionelles Team.Das Rapid Response Center, das wir haben, bietet Ihnen die besten Optionen, um Ihre Anforderungen in kürzester Zeit zu erfüllen.Wenn Sie gleichzeitig DMF-Dokumente beantragen müssen BestellungMelatonin,Sie können uns gerne kontaktieren!
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 23.09.2022