Was ist GMP?
GMP-Gute Herstellungspraxis
Es kann auch als Current Good Manufacturing Practice (cGMP) bezeichnet werden.
Gute Herstellungspraktiken beziehen sich auf die Gesetze und Vorschriften zur Produktion und zum Qualitätsmanagement von Lebensmitteln, Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Sie verlangen von Unternehmen, dass sie die hygienischen Qualitätsanforderungen in Bezug auf Rohstoffe, Personal, Einrichtungen und Ausrüstung, Produktionsprozess, Verpackung und Transport erfüllen , Qualitätskontrolle usw. gemäß den einschlägigen nationalen Gesetzen und Vorschriften, um eine Reihe betriebsfähiger Betriebsspezifikationen zu erstellen, um Unternehmen dabei zu helfen, die sanitäre Umgebung von Unternehmen zu verbessern und Probleme im Produktionsprozess rechtzeitig für Verbesserungen zu finden.
Der Unterschied zwischen China und den meisten anderen Ländern der Welt besteht darin, dass der Konsum von Humanarzneimitteln und der Einsatz von Tierarzneimitteln in China unterschiedlich sind. Das Land übernimmt die GMP für den Einsatz von Humanarzneimitteln und die GMP für Tierarzneimittel. Seit der Einführung der GMP-Zertifizierung für Arzneimittel in China wurde diese überarbeitet im Jahr 2010 und führte 2011 die neue Version von GMP offiziell ein. Die neue Version der GMP-Zertifizierung stellt hohe Anforderungen an die Herstellung steriler Präparate und Wirkstoffe.
Warum müssen viele Pharmafabriken die GMP-Zertifizierung bestehen?
Hersteller oder Unternehmen mit GMP-Zertifizierung erhalten in einer Reihe von Prozessen wie der Produktproduktion und -prüfung eine strenge Überwachung durch die zuständigen nationalen Abteilungen. Für Verbraucher stellt dies ein Hindernis bei der Kontrolle der Produktqualität dar und stellt auch einen Schutz für die Unternehmen selbst dar, sodass ihre Produkte haben einen Standard, um die Produktqualität besser kontrollieren zu können.
Unternehmen mit GMP-Zertifizierung müssen ein GMP-Qualitätsmanagementsystem einrichten, um die Integrität und Rückverfolgbarkeit der Unternehmensqualität sicherzustellen, da das Unternehmen außerdem regelmäßig alle fünf Jahre GMP-Audits von der National Food and Drug Administration erhält, um alle GMP-Dokumente und relevanten Betriebsabläufe zu überprüfen Historie des Unternehmens in den letzten fünf Jahren.
Als GMP-FabrikHändesetzt das Qualitätsmanagement in strikter Übereinstimmung mit den Anforderungen von cGMP und den aktuellen Qualitätsmanagementdokumenten um. Die Qualitätssicherungsabteilung überwacht die Umsetzung der Qualitätsarbeit in allen Abteilungen und verbessert und perfektioniert kontinuierlich das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens durch interne GMP-Selbstkontrolle und externe GMP Audit (Kundenaudit, Audit durch Dritte und Audit durch Aufsichtsbehörden).
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 18. November 2022