Mit der Entwicklung der Gesellschaft und der Verbesserung des medizinischen Niveaus werden die Anforderungen von Ländern auf der ganzen Welt an Arzneimittel, medizinische Geräte und APIs, die in Arzneimitteln und Geräten verwendet werden, von Jahr zu Jahr strenger, was die Sicherheit der Arzneimittelproduktion in hohem Maße gewährleistet!
Werfen wir einen Blick auf die API-Regulierung auf dem brasilianischen Markt!
Was ist ANVISA?
Anvisa ist eine Abkürzung für die portugiesische Agência Nacional de Vigilância Sanitária und bezieht sich auf die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde.
Die brasilianische Gesundheitsregulierungsbehörde (Anvisa) ist eine dem Gesundheitsministerium nahestehende autoritäre Behörde, die Teil des brasilianischen Nationalen Gesundheitssystems (SUS) und die Koordinierungsbehörde des brasilianischen Gesundheitsregulierungssystems (SNVS) ist und Aufgaben wahrnimmt bundesweit.
Die Aufgabe von Anvisa besteht darin, den Schutz und die Grenzen der Gesundheit der Menschen zu fördern, indem die Produktion, Vermarktung und Nutzung von Produkten und Dienstleistungen kontrolliert wird, die der Gesundheitsüberwachung unterliegen, einschließlich relevanter Umwelt, Prozesse, Zutaten und Technologien, sowie die Kontrolle von Häfen und Flughäfen.
Welche Anforderungen stellt Anvisa für den Import von APIs auf den brasilianischen Markt?
Was die pharmazeutischen Wirkstoffe (IFA) auf dem brasilianischen Markt betrifft, gab es in den letzten Jahren einige Veränderungen. Anvisa, Brasilien, hat nacheinander drei neue Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe erlassen.
●RDC 359/2020 legt das Master Document for Drug Substance Registration (DIFA) und das Centralized Assessment Procedure for Drug Substance Registration (CADIFA) fest, und die Vorschriften decken die Arzneimittelwirkstoffe ab, die für innovative Arzneimittel, neue Arzneimittel und Generika erforderlich sind;
●RDC 361/2020, überarbeitete den Inhalt im Zusammenhang mit der Rohstoffregistrierung im Marketingantrag RDC 200/2017 und im Post-Marketing-Änderungsantrag RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 spezifiziert die Anforderungen des GMP-Zertifikats (CBPF) und die Anforderungen des Auditverfahrens für ausländische API-Produktionsanlagen, einschließlich APIs, die aus Pflanzenextraktion, chemischer Synthese, Fermentation und Halbsynthese gewonnen werden;
Die vorherige API-Registrierung (RDC 57/2009) wird ab dem 1. März 2021 ungültig sein und stattdessen an Cadifa übermittelt werden, wodurch einige Verfahren für die vorherige API-Registrierung vereinfacht werden.
Darüber hinaus sehen die neuen Vorschriften vor, dass API-Hersteller Dokumente (DIFA) direkt bei Anvisa einreichen können, auch wenn sie keine Vertreter oder Niederlassungen in Brasilien haben. Anvisa hat außerdem ein Dokumentenhandbuch Manual CADIFA erstellt, um internationalen Unternehmen bei der Einreichung von Anträgen zu helfen. Leitfaden für jeden Schritt der Dokumenteneinreichung.
Unter diesem Gesichtspunkt hat Brasilien Anvisa den Prozess der API-Dokumentenregistrierung bis zu einem gewissen Grad stark vereinfacht und auch die Überwachung des API-Imports schrittweise verstärkt. Wenn Sie mehr über die brasilianische Dokumentenregistrierung erfahren möchten, können Sie sich auf diese neuen Informationen beziehen Vorschriften.
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Zeitpunkt der Veröffentlichung: 30. Dezember 2022