Case Sharing One
Fall-Melatonin
1、Neues Medikament, suchen Sie nach dem API-Hersteller.
2、Hersteller müssen über Produktionsqualifikationen und -dokumente verfügen.
3、EP/BP/USP-Standards sind anwendbar.
4、Erwarten Sie die Registrierung bei DMF innerhalb von 6 Monaten.
5、Deklarieren Sie gemäß den Anforderungen des Objektmarktes.
Antwort von Hande
1、Kommunizieren Sie rechtzeitig mit Kunden, um die Kundenbedürfnisse zu verstehen.
2、Weitere Forschung zum Produkt: 480+ klinische Studien; In den USA gibt es 2 DMF-Deklarationen, kein CN. In Entwicklungsländern kein DMF von CN.
3、Verstehen Sie die DMF-Einreichungsanforderungen von Entwicklungsländern; F&E und Qualitätssicherung diskutieren aktiv; Kommen Sie innerhalb einer Woche mit dem Kunden zusammen und erzielen Sie eine Einigung; Handes Berichtsteam mit jahrelanger Erfahrung in der globalen Berichterstattung wird die DMF-Einreichung innerhalb von 3 Monaten abschließen; 3M früher als erwartet.
4、Beantragen Sie DMF als gereinigt 98 %+, in Bearbeitung.
Fallteilung zwei
Fall-Ecdysteron 1
1、Klinische Studien zu Humanarzneimitteln, EU- und US-Mktg.
2、Der vorherige Lieferant ist nicht konform. Der neue Lieferant muss die GMP-Anforderungen der EU erfüllen, über umfassende Testkapazitäten verfügen, Qualitätsaudits akzeptieren und bei der behördlichen Registrierung kooperieren können und über stabile Lieferfähigkeiten verfügen.
Antwort von Hande
1、Kommunizieren Sie rechtzeitig mit Kunden, um die Kundenbedürfnisse zu verstehen.
2、Weitere Forschung zum Produkt: Es wird derzeit hauptsächlich in Tierarzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und hochwertigen Kosmetika verwendet. Dies ist der erste Fall, in dem Ecdyson in der Humanmedizin angewendet wird. Derzeit befindet es sich in der Phase-III-CT.
3、Keiner der derzeit auf dem Markt befindlichen Ecdyson-Anbieter kann die von den Kunden geforderten Qualitätsforschungs- und Compliance-Anforderungen erfüllen.
4、Intern besprochen; Akzeptieren Sie 3 Audits, Remote 1 und Vor-Ort 2.
5、Jetzt ist Hande sein qualifizierter Lieferant.
Fallteilung drei
Fall-Ecdysteron 2
1、Ausländische Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln.
2、Aufgrund der Frage der Verbraucher nach der Formel sind sie bereit, neue Rezepte zu entwickeln.
3、Die Anforderungen für die neue Formel sind nicht besonders klar und erfordern die Unterstützung durch Herstellerdaten und Tests.
Antwort von Hande
1、Kommunizieren Sie rechtzeitig mit den Kunden, um die Kundenbedürfnisse zu verstehen: 20E muss klar erkannt werden; mehrere andere Pflanzenextraktbestandteile sind erforderlich; die zukünftige Formel wird entsprechend dem Anteil dieser Pflanzungen durchgeführt.
2、Forschung und Entwicklung und Qualitätssicherung diskutieren aktiv und legen dem Kunden detaillierte Anforderungen vor.
3. Schlagen Sie aktiv vor, Rezepte mit mehreren Monomeren und Lösungen aus einer Hand herzustellen.
4、Hande ist zu einem starken Produktionsträger für diesen Kunden geworden.
Fallteilung vier
Fall-Cepharanthin
1、Da es sich um ein potenzielles neues Medikament zur Behandlung von COVID-19 handelt, ist es notwendig, Lieferanten zu finden, die über Technologie und Produktionsbedingungen verfügen und API-Forschung und -Deklaration durchführen können.
2、Notwendigkeit der Zusammenarbeit mit dem Pilottest.
3、Muss relevante Literatur wie Einflussfaktoren bereitstellen.
Antwort von Hande
1、Kommunizieren Sie rechtzeitig mit Kunden, um die Kundenbedürfnisse zu verstehen.
2、Forschung und Entwicklung und Qualitätssicherung diskutieren aktiv und legen dem Kunden detaillierte Anforderungen vor.
3、Hande verfügte bereits 2011 über das Cepharanthine-Patent für die Trenn- und Extraktionsmethode. Schließen Sie innerhalb der vom Kunden erwarteten Zeit den kleinen Test bis zum mittleren Test ab und stellen Sie während des gesamten Prozesses Literaturunterstützung bereit.
4、Jetzt wird Hande sein Partner und verhandelt über eine weitere vertiefte Zusammenarbeit.